出口药品需要什么手续呢，法律上如何认定

法律分析：1.生产药品出口的单位必须具有药品生产企业许可证；2.药品出口应由国外受货方提出质量要求,国内制药企业根据实际生产可能情况,双方协商签订合同；3.对疗效不确定及其他原因,国内不生产或已停止销售和使用药品,原则上不予出口；4.双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求,原则上应按近版药典生产出口。法律依据：《中华人民共和国对外贸易法》 第十六条 国家基于下列原因，可以限制或者禁止有关货物、技术的进口或者出口：
（一）为维护国家安全、社会公共利益或者公共道德，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（二）为保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（三）为实施与黄金或者白银进出口有关的措施，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（四）国内供应短缺或者为有效保护可能用竭的自然资源，需要限制或者禁止出口的；
（五）输往国家或者地区的市场容量有限，需要限制出口的；
（六）出口经营秩序出现严重混乱，需要限制出口的；
（七）为建立或者加快建立国内特定产业，需要限制进口的；
（八）对任何形式的农业、牧业、渔业产品有必要限制进口的；
（九）为保障国家国际金融地位和国际收支平衡，需要限制进口的；
（十）依照法律、行政法规的规定，其他需要限制或者禁止进口或者出口的；
（十一）根据我国缔结或者参加的国际条约、协定的规定，其他需要限制或者禁止进口或者出口的。